Einführung und Nutzung von elektronischen Verfahren bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel von Registrierungsaktivitäten in den Ländern Mittel- und Osteuropas

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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 520 (2003))

Höniger L

Einführung und Nutzung von elektronischen Verfahren bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel von Registrierungsaktivitäten in den Ländern Mittel- und Osteuropas / Höniger L
Einführung und Nutzung von elektronischen Verfahren bei der Arzneimittelzulassung Dargestellt am Beispiel von Registrierungsaktivitäten in den Ländern Mittel- und Osteuropas Lothar Höniger Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Berlin Im Vorfeld gravierender Veränderungen bei den regulatorischen Abläufen zur Erreichung einheitlicher globaler Normen bei der Erstellung von Arzneimittel-Zulassungsdokumentationen stellt sich die Frage nach der elektronischen Zulassung. Die Vorarbeit einiger Pharmaunternehmen, der europäischen Zulassungsbehörden und der Software-Industrie aus den 90er Jahren ermöglicht es Pharmafirmen heute, in Zulassungsverfahren der EU und der Länder der EU-Beitrittskandidaten diese modernen Technologien einzusetzen. Der entstehende Invest- und Zeitaufwand für die Umstellung der Zulassungsaktivitäten eines mittelständischen Pharmaunternehmens auf elektronische Verfahrensweise wird durch den Zeitgewinn bei den jeweiligen Zulassungsprozessen gerechtfertigt. Bei neuen innovativen Produkten mit einer Dokumentation von mehr als 100 000 Seiten gibt es gar keine Alternative zu den elektronischen Registrierungsverfahren. Die Behörden in Mittelund Osteuropa sind prinzipiell gut auf diese Aufgabe vorbereitet und unterstützen bzw. erlauben elektronische Einreichungen. Key words DAMOS · eDMS eCTD · Elektronisches DokumentenManagement-System · Elektronische Zulassung eSubmission   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003